Mardi 16 Septembre 2025
L'autorité publique française en matière de santé, la HAS, a rendu publics le 10 septembre dernier les critères d'appréciation qui permettront aux DMN de télésurveillance médicale et ayant une vocation thérapeutique de profiter d'une couverture par l'assurance maladie. Son but est de soutenir les sociétés du domaine dans la préparation de leurs dossiers et de faciliter l'accès des patients à ces outils, tout en garantissant qu'ils offrent une véritable valeur ajoutée sur le plan clinique et organisationnel pour les parcours de soins.
Depuis 2023, deux procédures distinctes de remboursement ont été mises en place pour ces DMN :
La prise en charge habituelle via la LATM, une voie de remboursement standard, subordonnée à la justification d'un avantage supérieur ou équivalent aux pratiques existantes, notamment en ce qui concerne l'agencement des soins ;
La prise en charge anticipée dérogatoire (PECAN), prévue pour les dispositifs présumés innovants, à condition de fournir des preuves supplémentaires solides dans des délais définis.
L'analyse des premiers dossiers soumis à la CNEDiMTS (commission d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé) montre que, bien que l'argumentation clinique ait tendance à être bien élaborée, les entreprises ont du mal à démontrer concrètement l'effet organisationnel de leur solution. Or, selon la HAS, "l'amélioration de la justification des impacts organisationnels est un enjeu majeur pour évaluer la réponse au besoin et déterminer l'intérêt attendu de ces dispositifs."
Afin d'accompagner les acteurs concernés, souvent peu au fait des normes réglementaires, et d'améliorer la qualité des dossiers soumis, la HAS met à leur disposition deux guides méthodologiques :
Guide LATM : schémas d'évaluation, éléments nécessaires, exemples concrets ;
Guide PECAN : points importants d'un dossier, méthodologie des études, documentation de l'impact organisationnel.
Ces guides seront régulièrement mis à jour, notamment sur la base des prochains dossiers soumis à la CNEDiMTS. La HAS coopère par ailleurs avec l'Inria afin de préciser les attentes concernant la documentation de l'impact organisationnel.
Vers une harmonisation européenne
L'accord de coopération sur l'évaluation des DMN signé en juin dernier par la France et l'Allemagne ouvre la voie à une collaboration à l'échelle de l'UE. Des échanges sont ainsi prévus entre la HAS et son homologue allemand concernant leurs procédures d'évaluation accélérée respectives (DiGA en Allemagne et PECAN en France).
